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[셀트리온]셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다.

이로써 셀트리온이 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 파이프라인 3종 CT-P70·CT-P71·CT-P73 전체가 FDA 패스트트랙 지정을 받게 됐다.

이번 지정은 백금계 화학요법 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

CT-P73은 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적하는 약물로,경마 동영상비임상 연구에서 기존 치료제인 티소투맙 베도틴 대비 동등 이상의 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다.

FDA 패스트트랙 지정에 따라 셀트리온은 개발 과정에서 FDA와의 정기적 협의,서류 순차 제출 등 허가 절차 신속화 혜택을 활용할 수 있다.

회사는 임상 데이터와 시장성을 검토해 자체 개발을 통한 직접 상업화 물질과 기술이전 대상 물질을 구분해 운용할 방침이다.

현재 임상 1상 단계인 ADC 3종 중 2개 후보물질은 연내 파트1을 마무리하고 내년 상반기 탑라인 결과를 공개할 예정이다.

개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 용량 최적화를 위한 임상 1상 파트2 진입을 목표로 하고 있다.

셀트리온 은 다중항체 후보물질인‘CT-P72’에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이라고 밝혔다.

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：마 부부장은 남중국해 문제와 관련해서는 주권 침해 도발 지지와 아시아태평양 지역에서 진영 대결을 중단하라고 미국에 촉구했다.

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