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수익성에‘빨간불’이 들어온 종근당바이오가 후발‘K-보톡스’로 실적 반등 돌파구 찾기에 나섰다.
10일 제약·바이오업계에 따르면 종근당바이오는 보툴리눔톡신 제제‘티엠버스’(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 국내 라인업 확대를 추진한다.미국과 중국 진출도 가속화한다는 방침이다.
종근당건강은 지난해에 이어 올해도 주력인 원료의약품 사업의 매출이 급감했다.이에 티엠버스를 신성장동력으로 만드는 데 집중하는 모양새다.
그러나 실질적 성과로 이어질지는 두고 봐야 한다는 관측이 우세하다.국내 보툴리눔 톡신 시장은 포화 상태이고 미국은 글로벌 브랜드 중심의 레드오션이며,무료 슬롯 보너스 토지중국에선 선발‘K-보톡스’기업과 치열하게 경쟁해야 하기 때문이다.
티엠버스는 지난해 7월 종근당바이오가 국내에 출시한 제품으로 중등증·중증의 미간주름 치료를 적응증으로 한다.독일의 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 만들었다.
이 회사는 이 제품이 인간혈청알부민(HSA)을 넣지 않은‘HSA-프리’제형이고 L-히스티딘을 함유하고 있다는 것을 차별점으로 내세우고 있다.세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득한 것도 특징이다.
그러나 국내 출시 1년이 경과하도록 판매 실적과 관련한 의미있는 수치가 공개되지 않고 있다.
이런 상황에서 종근당바이오는 국내에서 이달 기존 100유닛에 더해 200유닛 제품을 출시하고 제품 라인업을 강화했다.그러나 휴젤·대웅제약·메디톡스 등 17개사가 경쟁하는 국내 시장에서 이번 고용량 제품이 시장 입지를 강화하는 데 효과를 발휘할지는 미지수다.
종근당바이오는 세계 최대 톡신 시장인 미국에서 미용을 넘어 치료 시장에 진입하기 위한 준비 운동에 들어갔다.최근 티엠버스주 100유닛이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD) 적응증으로 하는 임상 1상 시험계획을 승인받았다.
이는 애브비(옛 앨러간),갈더마,멀츠 등 프리미엄 브랜드가 시장의 80%를 차지하고 있는 미국 시장에서 진입장벽을 넘기 위한 전략이다.종근당바이오 관계자는 “이번 임상 추진은 미용 분야를 넘어 보툴리눔 톡신 제제의 영역을 치료로까지 확장한다는 데에 의미가 있다”고 말했다.
다만,이제 초기 임상 단계에 들어서는 것인 만큼 치료용 제품 상용화까지는 갈 길이 멀다.과거 애브비가 과거 우울증 치료제로 보툴리눔 톡신 제제를 활용하는 임상시험을 하다가 통계적 기준을 충족하지 못해 개발을 중단하기도 했다.
세계 2위 톡신 시장인 중국에선 허가 절차가 막바지 단계다.최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 종근당바이오와 현지 파트너사 큐티아 테라퓨틱스가 제출한‘CU-20101’(국내 개발명 CKDB-501A·제품명 티엠버스)의 표준품 수입 심사 신청이 접수됐다.앞서 중국 내 3상 임상에서는 글로벌 표준인 애브비 보톡스 대비 비열등성을 입증했다.
다만 중국은 휴젤,휴온스바이오파마가 진입해 있고 대웅제약이 허가를 준비하고 있어 종근당바이오로서는 진입 즉시 K-보톡스 선발 주자들의 견제를 받게 된다.확실한 틈새 전략이 필요하다.
종근당바이오는 올해 2분기 별도기준 영업이익이 전년 동기 대비 적자전환했다.같은 기간 매출은 411억원으로 0.3% 줄었다.올해 상반기 기준 영업이익도 전년 동기 대비 적자로 돌아섰다. 종근당바이오 보톨리툼 톡신 제제‘티엠버스주’100유닛.종근당바이오 제공 
